ورود به سایت

در سایت حساب کاربری ندارید؟ ثبت نام در سایت (به زودی!)

ثبت نام

دانلود انواع مقالات آی اس آی

دسته بندی مقالات

با عضویت در سایت مقاله یاب از تخفیف ویژه بهرمند شوید! عضويت (به زودی!)
تاریخ امروز
جمعه, ۱۰ فروردین

تزریق پراملینتید ،مطالعات پایداری محصولات دارو

Pramlintide Injection Drug Product Robustness Studies

نویسندگان

این بخش تنها برای اعضا قابل مشاهده است

ورودعضویت
اطلاعات مجله AAPS PharmSciTech
سال انتشار 2000
فرمت فایل PDF
کد مقاله 17473

پس از پرداخت آنلاین، فوراً لینک دانلود مقاله به شما نمایش داده می شود.

اضافه‌کردن به سبدخرید

چکیده (انگلیسی):

The article examines the effects of
temperature excursions and actual dose withdrawal on
the quality of pramlintide injection, a multidose liquid
parenteral formulation. Studies were designed to
demonstrate product robustness under conditions that
may occur during patient use. Pramlintide %Purity was
determined by two high-performance liquid
chromatography (HPLC) methods, a reversed-phase
(RP-HPLC) and a strong-cation exchange (SCX-HPLC)
method. A second RP-HPLC method was used to
determine pramlintide potency and the concentration of
the m-cresol preservative. Antimicrobial preservative
effectiveness testing was per USP and European
Pharmacopeia (Ph. Eur.). Short-term stability studies
were undertaken to probe the effects of the following
conditions: 5 °C to 40°C and 5°C to –20° C temperature
cycling over 10 days; once daily or four-times daily dose
withdrawal over 12 or 42 days; and combined 30° C
storage and four-times daily dose withdrawal over 42
days. In all cases, pramlintide %Purity and potency
values remained essentially unchanged or unchanged
relative to controls. Similarly, product appearance, and
m-cresol concentration and preservative effectiveness
were not significantly affected by the stress conditions
used in the 5 studies. Pramlintide injection drug product
is extremely robust to challenging stress conditions that
may occur during patient use of this multidose product
for chronic administration.

کلمات کلیدی مقاله (فارسی):

پراملینتید، کنسرو مواد مخدر محصولات، کانتینر بسته استحکام، دوچرخه سواری دما، اثر نگهدارنده

کلمات کلیدی مقاله (انگلیسی):

Pramlintide, Preserved Drug Product, Container Closure Robustness, Temperature Cycling, Preservative Efficacy

پس از پرداخت آنلاین، فوراً لینک دانلود مقاله به شما نمایش داده می شود.

اضافه‌کردن به سبدخرید
کلیه حقوق مادی و معنوی برای ایران مقاله محفوظ است
در حال بارگذاری